預(yù)灌封注射器性能檢測項目及儀器分析

預(yù)灌封注射器包裝劑型也稱預(yù)充針劑型，是一種適用于不同藥物治療的間隙及輸液前后對導(dǎo)管的管路末端進(jìn)行沖洗、封閉的新材料，在預(yù)灌封注射器YBB00112004-2015《預(yù)灌封注射器組合件(帶注射針)》標(biāo)準(zhǔn)中對預(yù)灌封注射器的各項物理性能都做了明確的要求。預(yù)灌封注射器產(chǎn)品質(zhì)量檢測性能項目：耐破損性、器身密合性、活塞滑動性、活塞潤滑性、注射器針管殘留量、分度容量精確度、活塞與推桿的配合性。如果是帶注射針的預(yù)灌封注射器還需要增加的檢測項目有：注射針剛性、針尖刺穿力、針與針座連接力、護(hù)帽拔出力、抗扭力、旋開扭矩等。

YBB00112004-2015 預(yù)灌封注射器性能檢測項目及儀器分析

濟(jì)南三泉智能依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)制造的HDY-03DS注射器滑動性測試儀是一種專門用于評估注射器滑動性能的設(shè)備，其工作原理主要基于摩擦力和靜摩擦力的測量。在測試過程中，通過施加一個特定的力量來模擬人手對注射器的使用，測量注射器在外殼內(nèi)的滑動阻力。這個滑動阻力，即滑移試驗的結(jié)果，是評估注射器性能的重要指標(biāo)之一。

預(yù)灌封注射器的力學(xué)性能檢測包含的項目稍多，主要有注射器活塞滑動性、活塞與推桿的配合性、針尖刺穿力、針與針座連接力、護(hù)帽拔出力等。

【活塞滑動性能】推動活塞時，活塞和玻璃針管內(nèi)壁會產(chǎn)生一定的阻力，在實際使用中力值過大會造成注射困難，力值過小會注射過快過猛造成危險。檢測時取適量樣品，將推桿活塞放入硅油潤滑的針管中，使用HDY-03DS 滑動性測試儀以100mm/min±5mm/min的速度推動推桿。活塞滑動的啟始力和活塞持續(xù)滑動的持續(xù)力應(yīng)符合表1的規(guī)定。

【活塞與推桿的配合性】（僅適用于帶螺紋的活塞）取本品適量，將推桿和活塞相連接，把活塞插入經(jīng)硅油潤滑過并裝滿一半水的預(yù)灌封注射器內(nèi)，排除空氣，在注射器上插上針頭護(hù)帽，緩慢向后撤出約3mm的距離。推桿應(yīng)保持穩(wěn)定，不應(yīng)與活塞分離。

BS EN ISO 7886-1:2018 一次性使用無菌皮下注射器滑動性測試儀

技術(shù)特征

● 大液晶顯示測試過程曲線、PVC操作面板

● 用戶分級權(quán)限管理功能（4級），保證數(shù)據(jù)的完整性和規(guī)范性

● 自定義權(quán)限控制，靈活制定各級別權(quán)限，嚴(yán)格限定各類操作的執(zhí)行人

● 完善的密碼保護(hù)方案，限值非法操作，保證數(shù)據(jù)可追溯

● 采用完善的記錄加密保存形式，保證每份試驗信息數(shù)據(jù)完整，安全可靠

● 進(jìn)口*品牌傳感器系統(tǒng)，有效的保證了試驗結(jié)果的準(zhǔn)確性

● 配置進(jìn)口精密滾珠絲杠，無極調(diào)速，速度隨意調(diào)節(jié),保證試驗速度及位移準(zhǔn)確性

● 配備微型打印機(jī),可打印設(shè)備序號、樣品批號、實驗人員、測試結(jié)果、檢測時間等完整試驗信息

● 專業(yè)人性化夾具，可以任意更換適用于不同大小試樣

● 系統(tǒng)程序具備ISP在線升級功能，可提供個性化服務(wù)

● 采用高速處理芯片，運行速度大大提高

技術(shù)參數(shù)

● 測量范圍：0-100N （其他量程可定制）

● 測量精度：±1%

● 力值分辨率： 0.001N

● 測量速度：1-600mm/min無極變速

● 速度精度：±2%誤差

● 位移分辨率： 0.01mm

● 用戶 ： 50個（用戶名為數(shù)字、字母或特殊符號組合）

● 數(shù)據(jù)接口：RS232（可連接用戶LIMS系統(tǒng)）

● 機(jī)器尺寸：360mm×340mm×770mm (長寬高)

● 重量：約27Kg

● 環(huán)境溫度：15℃-50℃

● 相對濕度：最高80%，無凝露

● 工作電源：220V 50Hz

2025新款-無菌注射器滑動性測試儀

參照標(biāo)準(zhǔn)

GB 15810、ISO 7886、YBB00112004-2015