品牌 | 三泉智能 | 應(yīng)用領(lǐng)域 | 醫(yī)療衛(wèi)生,食品/農(nóng)產(chǎn)品,化工,制藥/生物制藥,綜合 |
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在醫(yī)療器械領(lǐng)域,非血管內(nèi)導(dǎo)管的表面滑動性能直接關(guān)系臨床安全與使用體驗(yàn),是產(chǎn)品質(zhì)量的核心指標(biāo)。國家頒布的YYT1536-2017《非血管內(nèi)導(dǎo)管表面滑動性能測定方法》 為測試提供統(tǒng)一規(guī)范,濟(jì)南三泉智能據(jù)此研發(fā)的非血管內(nèi)導(dǎo)管表面滑動性能測試儀,既精準(zhǔn)契合標(biāo)準(zhǔn),又以智能化設(shè)計(jì)簡化操作,成為醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家、第三方檢測機(jī)構(gòu)的關(guān)鍵設(shè)備。
一、儀器核心優(yōu)勢:錨定標(biāo)準(zhǔn),兼顧效率與安全
儀器以 YYT1536-2017 標(biāo)準(zhǔn)為核心,形成三大優(yōu)勢:
標(biāo)準(zhǔn)全貼合:核心參數(shù)匹配標(biāo)準(zhǔn),測力范圍默認(rèn) 0-10N、試驗(yàn)速度默認(rèn) 200mm/min、控溫覆蓋 23±2℃,同時(shí)支持量程擴(kuò)展與速度無極調(diào)節(jié),適配不同規(guī)格導(dǎo)管測試。
操作極簡:集成自動夾持、可視化試驗(yàn)、曲線自動分析功能,將流程標(biāo)準(zhǔn)化,操作人員無需專業(yè)背景即可上手,降低人為誤差,提升效率。
數(shù)據(jù)安全:內(nèi)置符合中國 GMP 要求的審計(jì)追蹤、4 級用戶權(quán)限管理、數(shù)據(jù)加密存儲,確保數(shù)據(jù)可追溯、不篡改,滿足醫(yī)藥行業(yè)規(guī)范。
二、技術(shù)參數(shù):精準(zhǔn)匹配標(biāo)準(zhǔn),參數(shù)清晰可控
儀器核心參數(shù)以 YYT1536-2017 標(biāo)準(zhǔn)為基準(zhǔn),部分可定制,確保數(shù)據(jù)精準(zhǔn):
技術(shù)參數(shù)類別 | 具體參數(shù)指標(biāo) | 標(biāo)準(zhǔn)符合性說明 |
測力系統(tǒng) | 測力范圍 0-10N(可選)、分辨率 0.001N、精度 ±0.1% FS | 符合 “量程不超過 10N" 要求,高分辨率與精度保障數(shù)據(jù)可靠 |
夾持系統(tǒng) | 夾持力 0.5-10N(可設(shè))、自動夾持 | 避免手動力度不均,提升測試重復(fù)性 |
運(yùn)動系統(tǒng) | 速度 1-600mm/min(無極變速)、有效測試長度 500mm | 默認(rèn) 200mm/min 標(biāo)準(zhǔn)速度,滿足 “測試距離≥150mm" 要求 |
溫控系統(tǒng) | 控溫范圍室溫 - 50℃、精度 ±1℃ | 穩(wěn)定試驗(yàn)溫度,減少環(huán)境干擾 |
數(shù)據(jù)管理 | 測試結(jié)果、審計(jì)追蹤、用戶數(shù)量均無限存儲 | 滿足大量數(shù)據(jù)保存,符合 GMP 追溯要求 |
YYT1536-2017 非血管內(nèi)導(dǎo)管表面滑動性能測試儀 摩擦力試驗(yàn)
三、測試原理:模擬臨床場景,多維度科學(xué)測阻
測試圍繞模擬臨床環(huán)境展開,遵循 YYT1536-2017 標(biāo)準(zhǔn)邏輯:
1.環(huán)境與力值模擬:高精度水浴控溫將水溫穩(wěn)定在 23±2℃(或定制),導(dǎo)管浸泡至規(guī)定時(shí)間,還原濕潤環(huán)境;通過硅膠片施加法向夾持力,模擬人體組織接觸壓力。
2.動態(tài)力值采集:進(jìn)口滾珠絲杠傳動系統(tǒng)驅(qū)動導(dǎo)管以 200mm/min(或定制)速度豎直提升,高精度傳感器實(shí)時(shí)采集滑動摩擦力,同時(shí)監(jiān)測多次摩擦的力值波動。
3.多維度分析:自動記錄 “力 - 位移"“力 - 時(shí)間" 曲線,剔除未潤濕段干擾數(shù)據(jù),提取浸濕段平均力值;通過分析摩擦力 / 摩擦系數(shù)變化,評估涂層牢固度與耐磨性能。
四、檢測項(xiàng)目:聚焦核心需求,覆蓋關(guān)鍵維度
儀器設(shè)置三大核心檢測項(xiàng)目,支撐產(chǎn)品研發(fā)與質(zhì)量管控:
1. 摩擦力測試(核心項(xiàng)目)
模擬導(dǎo)管在人體血管內(nèi)的接觸與滑動場景,測定不同條件下的摩擦力??烧{(diào)整夾持力(0.5-10N)、提升速度(1-600mm/min)與摩擦次數(shù),評估親水涂層、潤滑涂層的潤滑性能與穩(wěn)定性,保障臨床使用順暢,減少組織損傷。
2. 涂層牢固度評估
依據(jù)多次摩擦后的摩擦力變化判斷:涂層達(dá)標(biāo)則摩擦力穩(wěn)定,若脫落、磨損則摩擦力顯著上升。可識別涂層工藝缺陷,避免涂層脫落引發(fā)血管栓塞等并發(fā)癥,為工藝優(yōu)化提供依據(jù)。
3. 摩擦系數(shù)測定
結(jié)合法向夾持力自動計(jì)算摩擦系數(shù),不受夾持力影響,客觀反映潤滑特性。為不同材質(zhì)、涂層工藝的產(chǎn)品對比提供統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn),助力研發(fā)優(yōu)化配方與工藝,提升產(chǎn)品競爭力。
YYT1536-2017 非血管內(nèi)導(dǎo)管表面滑動性能測試儀 摩擦力試驗(yàn)
五、實(shí)驗(yàn)步驟:標(biāo)準(zhǔn)化操作,高效完成測試
儀器將標(biāo)準(zhǔn)流程簡化為 5 步,適配多檢測項(xiàng)目:
1.樣品預(yù)處理:導(dǎo)管夾片與供試導(dǎo)管在 23±2℃環(huán)境調(diào)節(jié)≥24h;測試涂層牢固度需提前設(shè)定摩擦次數(shù)。
2.夾片安裝:無接縫面相對裝入夾槽,設(shè)定夾持力并夾緊,儀器自帶刻度確保精準(zhǔn)。
3.導(dǎo)管安裝與浸泡:導(dǎo)管一端穿出夾片供夾持,其余部分浸入水槽浸泡至規(guī)定時(shí)間,調(diào)整夾塊使導(dǎo)管居中。
4.啟動測試:選擇檢測項(xiàng)目,調(diào)用默認(rèn)或自定義參數(shù),啟動后自動完成提升、力值采集與曲線繪制,測試距離≥150mm。
5.結(jié)果讀?。鹤詣虞敵瞿Σ亮ζ骄?、摩擦系數(shù)、力值變化趨勢圖;重復(fù)測試需更換新夾片。
六、技術(shù)特征:智能化配置,適配行業(yè)需求
儀器具備多重智能化特征,支撐高效測試:
1.硬件保障:嵌入式計(jì)算機(jī)系統(tǒng)支持?jǐn)?shù)據(jù)無限存儲;進(jìn)口滾珠絲杠確保速度與位移精度,減少機(jī)械誤差。
2.靈活可視:實(shí)時(shí)觀察試驗(yàn),支持曲線疊加分析,便于對比不同樣品與參數(shù)的測試結(jié)果。
3.安全合規(guī):限位保護(hù)、自動回位保障安全;ISP 在線升級適配標(biāo)準(zhǔn)更新,密碼保護(hù)防止非法操作,符合 GMP 要求。
4.數(shù)據(jù)便捷:USB 接口便于數(shù)據(jù)傳輸;加密存儲確保試驗(yàn)信息完整,直接用于報(bào)告編制與監(jiān)管核查。
七、應(yīng)用場景:覆蓋全產(chǎn)業(yè)鏈,守護(hù)質(zhì)量
儀器廣泛應(yīng)用于兩大核心場景:
● 醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家:用于產(chǎn)品出廠檢驗(yàn),確保滑動性能達(dá)標(biāo);支撐研發(fā)階段的工藝優(yōu)化與材質(zhì)選型,助力產(chǎn)品迭代。
● 第三方檢測機(jī)構(gòu):作為 YYT1536-2017 標(biāo)準(zhǔn)檢測核心設(shè)備,承接委托檢測與行業(yè)抽檢,提供全面檢測報(bào)告,規(guī)范市場秩序。
濟(jì)南三泉智能該測試儀,是 YYT1536-2017 標(biāo)準(zhǔn)的精準(zhǔn)落地者,也是 “基礎(chǔ)性能 + 安全性能" 的綜合解決方案提供者。未來將持續(xù)優(yōu)化性能,為醫(yī)療器械質(zhì)量管控提供專業(yè)支撐,守護(hù)臨床安全。
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