在醫(yī)療領(lǐng)域，預(yù)填充注射器的使用越來越廣泛，其安全性和可靠性至關(guān)重要。ISO 11040-4:2024 標(biāo)準(zhǔn)針對(duì)用于注射劑的玻璃針筒以及準(zhǔn)備填充的滅菌預(yù)組裝注射器作出了詳細(xì)規(guī)范，以確保產(chǎn)品質(zhì)量和患者安全。

ISO 11040-4:2024 標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了材料、尺寸、質(zhì)量、性能要求以及相關(guān)測試方法等多方面內(nèi)容，適用于注射制劑用玻璃針筒（單腔設(shè)計(jì)）和準(zhǔn)備填充的滅菌預(yù)組裝注射器。對(duì)于魯爾滑動(dòng)接頭部分，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一系列嚴(yán)格的性能指標(biāo)和測試方法。

可使用測試儀器：三泉智能的6%(魯爾)圓錐接頭檢測儀RJT-03S適用于輸液器、輸血器、輸液針、導(dǎo)管、麻醉過濾器等醫(yī)用耗材鎖定和非鎖定魯爾接頭的測試。具備泄漏率測試、漏氣測試、分離力測試、應(yīng)力開裂測試、旋開扭矩測試、抗滑絲測試等多種獨(dú)立測試模式，符合GB/T 1962、ISO 80369、YY/T 091615全套標(biāo)準(zhǔn)，廣泛應(yīng)用于醫(yī)療器械生產(chǎn)廠、檢測機(jī)構(gòu)等單位。

功能說明：

連接強(qiáng)度測試

預(yù)填充注射器魯爾滑動(dòng)接頭測試儀能夠精確模擬實(shí)際使用中魯爾滑動(dòng)接頭所承受的軸向拉伸力和扭矩。通過高精度的力學(xué)檢測系統(tǒng)，施加逐漸增加的軸向力，直至接頭出現(xiàn)松動(dòng)或分離，記錄此時(shí)的力值，以此評(píng)估接頭的軸向連接強(qiáng)度是否符合 ISO 11040-4:2024 標(biāo)準(zhǔn)要求。

密封性測試

具備正壓和負(fù)壓兩種密封性測試模式。在正壓測試時(shí)，測試儀向連接好的魯爾滑動(dòng)接頭系統(tǒng)內(nèi)充入一定壓力的液體或氣體（壓力值可根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)靈活設(shè)定，如達(dá)到 Y kPa），然后通過高精度的壓力傳感器監(jiān)測系統(tǒng)內(nèi)壓力的變化情況。若在規(guī)定時(shí)間內(nèi)壓力下降值超過標(biāo)準(zhǔn)允許的范圍，則判定接頭密封性不合格，可能存在泄漏點(diǎn)。

負(fù)壓測試則是先將系統(tǒng)內(nèi)抽至一定的負(fù)壓狀態(tài)（如 - Z kPa），觀察壓力回升情況。若壓力回升過快，表明接頭處有空氣進(jìn)入，密封性不達(dá)標(biāo)。這種全面的正負(fù)壓密封性測試，能夠有效檢測出魯爾滑動(dòng)接頭在不同壓力條件下的密封性能，確保其在各種臨床使用場景下都能可靠地防止泄漏。

滑動(dòng)性能測試

預(yù)填充注射器魯爾滑動(dòng)接頭測試儀可以檢測魯爾滑動(dòng)接頭在連接和分離過程中的滑動(dòng)阻力。通過特定的機(jī)械裝置，以恒定的速度推動(dòng)或拉動(dòng)接頭，同時(shí)利用高精度的力傳感器測量所需的力值。

特點(diǎn)

高精度檢測

配備了先進(jìn)的高精度力傳感器和壓力傳感器，力測量精度可達(dá) ±0.1% FS（滿量程），壓力測量精度可達(dá) ±0.25% FS。

智能化操作與數(shù)據(jù)處理

采用了智能化的控制系統(tǒng)和操作界面，通常配備彩色觸摸屏，操作簡便直觀。

可擴(kuò)展性與兼容性

預(yù)填充注射器魯爾滑動(dòng)接頭測試儀的設(shè)計(jì)充分考慮了可擴(kuò)展性和兼容性。一方面，它能夠適應(yīng)不同規(guī)格、型號(hào)的預(yù)填充注射器魯爾滑動(dòng)接頭的測試需求，通過更換相應(yīng)的測試夾具和調(diào)整測試參數(shù)，即可對(duì)各種常見尺寸和類型的接頭進(jìn)行測試。