GB 15810-2019 一次性使用無菌注射器器身密合性-液體泄漏檢測與分析

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一、檢測目的

器身密合性檢測旨在評估注射器在正常使用條件下，其器身（包括針座、活塞等部分）的密封性能，確保在給藥、注射或提取液體時不會發生液體泄漏，從而保障醫療安全。

二、檢測方法

GB 15810-2019標準中規定了兩種主要的器身密合性檢測方法：正壓法和負壓法。

1. 正壓法

步驟概述：

1. 準備試樣：選擇符合GB 15810-2019標準要求的一次性使用無菌注射器作為試樣，吸入公稱容量的水，確保排除殘留空氣。

2. 安裝試樣：插上針頭護帽阻塞針頭，調整夾具將試樣裝夾。

3. 設置參數：在測試類型框中選擇“器身密合性"，并設置相應的試驗參數和試樣參數。

4. 開始試驗：觀察在試驗過程中，針座或活塞后面應觀察不到泄漏。

5. 讀取結果：單次試驗結束后，自動計算結果并返回試驗界面，開始下一個試樣的試驗。所有試樣試驗完畢后，點擊“生成結果"。

注意事項：

• 確保試驗設備符合GB 15810-2019標準要求，如ZYT-01注射器正壓密合性測試儀等。

• 嚴格遵守操作規范，確保數據的準確性和可靠性。

2. 負壓法

步驟概述：

1. 準備試樣：將被測試樣浸入真空室的水中。

2. 設置參數：蓋上密封蓋，設置需達到的真空壓力參數及保壓時間（通常為-88kPa的負壓作用下保持60s±5s）。

3. 開始試驗：打開真空泵，開始抽真空，按設備上的開始鍵，試驗開始。觀察在抽真空過程中或在保壓過程中注射器器身是否有泄漏情況，以及活塞是否脫離。

注意事項：

• 負壓檢測過程中，還需關注注射器吸入的水量是否達到公稱容量的25%以上，以確保檢測的全面性。

• 逐步降低壓力至-88kPa，并觀察活塞和密封圈處有無漏氣情況，同時檢查活塞是否已與芯桿脫離。

三、檢測分析

1. 數據分析

• 正壓法和負壓法的檢測結果應分別記錄，包括是否發生泄漏、泄漏位置、泄漏量等關鍵信息。

• 通過對比不同試樣的檢測結果，可以評估該批次注射器的整體密封性能。

2. 問題診斷

• 如發現泄漏，應分析泄漏原因，可能是針座密封不嚴、活塞密封圈老化或損壞、夾具裝夾不牢固等。

• 根據泄漏原因采取相應的改進措施，如更換密封件、調整夾具等。

3. 質量控制

• 定期對檢測設備進行校準和維護，確保其準確性和穩定性。

• 加強生產過程中的質量控制，確保每批次注射器均符合GB 15810-2019標準的要求。

四、結論

GB 15810-2019標準對一次性使用無菌注射器的器身密合性提出了嚴格的要求，并規定了詳細的檢測方法和步驟。通過正壓法和負壓法兩種檢測方式，可以全面評估注射器的密封性能，確保其在臨床使用中的安全性和有效性。合格的密封性能可以防止藥液外泄，避免交叉感染，保障患者的生命安全和健康。

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