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疫苗包裝密封性檢漏方法驗證

瀏覽次數:651發布日期:2023-08-01

疫苗包裝密封性檢方法驗證

目前疫苗產品主要分滅活疫苗、減毒活疫苗、亞單位疫苗、基因工程疫苗和其他疫苗,如mRNA疫苗和多肽疫苗在實際應用中其包裝型式大多是西林瓶、預充針等型式。疫苗產品包裝容器密封性是藥品安全性的重要指標。美國藥典USP1207在2013年第一次以藥典法規形式明確要求 CCI (容器密封完整性)的檢測。國內無菌制劑容器密封完整性檢測的法規起步較晚。國家藥品監督管理局藥品審評中心( CDE) 在 2020 年發布的《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求》,在2022年國家藥典委發布《藥品包裝系統密封性研究指導原則》征求意見,將來將密封性檢測納入藥典。


針對疫苗產品密封完整性檢測技術有許多種仔細研讀國內外標準,能夠完成疫苗產品密封完整性測試的方法有很多。我們給出制藥企業常用的幾種方法:

方法

方法靈敏度

適用性

局限性

真空衰減法

1.0um-5.0um

是目前確定性檢測方法,可用于各種液體、固體,負壓、常壓,有顏色無顏色包裝系統,非破壞性。

不適用于混懸液、乳狀液(如蛋白質)、高粘度物質(如糖漿)等容易堵塞泄漏通道的產品。無法區分泄漏位置及多個泄漏孔還是單個。

高壓放電法

1.0um-5.0um

適用于混懸液、乳狀液、黏稠液體、蛋白質等各類制品測試。檢測速度塊,可準確找到泄漏位置。

不適用于粉針等固體產品。內容物必須是導電的液體。只有定性測試沒有定量測試,無法估計泄漏點尺寸大小。

示蹤液法(色水法)

5.0um-10.0um

廣泛應用于各種類型疫苗產品針劑,測試簡便,設備成本低

概率性方法,檢測精度低,靠人眼觀察。內容物必須與液體 示蹤劑兼容。產品不得堵塞泄漏路徑


在選擇不同的測試技術時,既要考慮靈敏度,又要考慮內容物的種類在研究容器密封性的過程中,上述方法都可以使用。但是在日常放行檢驗時,既要選擇高效的密封性檢測儀器,又要選擇無損檢測方法。示蹤液法(色水法)在目前疫苗產品的批量檢測中應用較為廣泛,但是其檢測靈敏度較低,人為影響因素較大。目前的趨勢是逐步淘汰的趨勢。真空衰減法在測定疫苗產品包裝檢漏時,檢測是有效、可靠和可重復的。因此應用較為廣泛。高壓放電法因其快速,準確,可重復,目前在在線藥品檢測時應用較廣。但是對于疫苗產品檢測來說,是生物制品,要評估電流對生物活性的影響(雖然電流很小)



同時,方法確定后要進行疫苗產品密封性檢漏方法驗證,其中內容大致包括準確度、耐用性、檢測限、線性等驗證項目。

公司一直跟進國內CCIT容器包裝密封完整性檢測技術的發展,通過國產化替代,解決了密封檢漏儀“卡脖子"問題。針對疫苗產品的密封性檢漏,有多種方法可選,密封性檢漏儀產品已經廣泛應用于國內疫苗生產企業。

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